信網(wǎng)7月23日訊 7月22日下午,，青島市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處劉春華處長做客青島政務(wù)網(wǎng)“在線問政”欄目，就“醫(yī)療器械市場監(jiān)管”專題與廣大網(wǎng)友進(jìn)行了交流,。據(jù)信網(wǎng)了解,，為貫徹醫(yī)療器械市場監(jiān)督制度，青島市將堅決按照我國對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測“可疑即報”的原則收集報告,。

醫(yī)療器械實行三級分類管理

問政中,，劉春華處長就醫(yī)療器械分類問題做了詳細(xì)介紹。劉處長表示,，“國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度分為三類管理”,，第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全,、有效的醫(yī)療器械,。如：外科用手術(shù)器械、刮痧板,、檢查手套,、紗布繃帶等。第二類是具有中度風(fēng)險,，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全,、有效的醫(yī)療器械。如：醫(yī)用縫合針,、血壓計,、體溫計、避孕套等,。第三類是具有較高風(fēng)險、需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,。如：植入式心臟起搏器,、角膜接觸鏡、醫(yī)用可吸收縫合線等,。

此外,，在醫(yī)療器械市場監(jiān)管制度上，第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理,，而第二類,、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。

及時對醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險處理

我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測按照“可疑即報”原則收集報告,。

近年來,，青島市醫(yī)療器械不良事件報告中涉及較多的為醫(yī)用高分子材料及制品、注射穿刺器械,、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料,、物理治療設(shè)備、醫(yī)用電子儀器設(shè)備等,。

劉處長介紹說,，“二類、三類醫(yī)療器械的報告是構(gòu)成主體,，這與醫(yī)療器械風(fēng)險程度高低相吻合,。對于醫(yī)院里的設(shè)備由于軟件、硬件缺陷等原因可能導(dǎo)致患者傷害,、延誤患者病情等情況,，均作為醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行上報，并組織調(diào)查,、核實,，根據(jù)調(diào)查結(jié)果，及時進(jìn)行風(fēng)險處置,。”

食品藥品監(jiān)督局已建立醫(yī)療器械召回信息通報和公開制度,，發(fā)生事故后會迅速啟動應(yīng)急預(yù)案，并及時向同級衛(wèi)生行政部門通報相關(guān)信息,，采取有效途徑向社會公布存在缺陷的醫(yī)療器械信息和醫(yī)療器械召回的情況,。

據(jù)了解，一些醫(yī)療器械是具有有效期的,，如避孕套,，輸液器，注射器,，醫(yī)用導(dǎo)管等具有消毒或滅菌類的,。醫(yī)療器械使用單位必須保證所使用的產(chǎn)品在有效期內(nèi),，如果使用者對其所使用的產(chǎn)品質(zhì)量有疑問，使用單位又拒絕提供有效證明,，使用者可向所在地食品藥品監(jiān)管部門(12331)進(jìn)行舉報投訴,。

青島近期無醫(yī)療器械事故

劉春華介紹，根據(jù)青島市58個醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測站所反饋信息,，近期無醫(yī)療器械事故發(fā)生,。

據(jù)了解，青島市食品藥品監(jiān)督管理局已建立醫(yī)療器械召回信息通報和公開制度,，發(fā)生事故后會迅速啟動應(yīng)急預(yù)案,，并及時向同級衛(wèi)生行政部門通報相關(guān)信息，采取有效途徑向社會公布存在缺陷的醫(yī)療器械信息和醫(yī)療器械召回的情況,。

信報全媒體見習(xí)記者 張松