原標題：山東加強藥品零售企業(yè)分級分類管理

近日，省藥監(jiān)局印發(fā)新版《山東省藥品零售企業(yè)分級分類管理辦法》，進一步加強全省藥品零售企業(yè)監(jiān)督管理,，深入推進分級分類管理，規(guī)范藥品零售企業(yè)經(jīng)營行為,，保障公眾用藥安全,。《辦法》自2025年1月1日起施行,。

《辦法》指出,，根據(jù)企業(yè)設(shè)置條件與藥品經(jīng)營類別、經(jīng)營范圍,、經(jīng)營規(guī)模的適應(yīng)程度,，核定的經(jīng)營范圍從小到大分為一類、二類和三類,，相對應(yīng)的企業(yè)分別簡稱為一類店,、二類店和三類店，并分別明確了機構(gòu)人員和設(shè)施設(shè)備條件,。在經(jīng)營分類的基礎(chǔ)上,，根據(jù)監(jiān)督檢查、抽樣檢驗,、行政處罰等情況,，將每類藥品零售企業(yè)分為A、B,、C,、D四個風(fēng)險等級，并實行動態(tài)調(diào)整,。監(jiān)管部門根據(jù)監(jiān)督檢查結(jié)果,，對零售企業(yè)進行不同頻次的監(jiān)督檢查，并采取差異化的監(jiān)管措施,。

《辦法》強調(diào)企業(yè)主要負責人,、質(zhì)量管理人員、處方審核人員,、藥學(xué)服務(wù)人員等關(guān)鍵崗位人員對保障藥品質(zhì)量安全起到的重要作用,，明確了關(guān)鍵崗位人員應(yīng)在職在崗,，其崗位職責不得由其他崗位人員代為履行,。細化了遠程審方平臺執(zhí)業(yè)藥師管理要求，執(zhí)業(yè)藥師臨時不在崗且沒有使用遠程審方平臺審核處方時,，應(yīng)在處方藥銷售區(qū)域顯著位置公示,，停止銷售處方藥并記錄原因，記錄應(yīng)存檔備查,。

在規(guī)范藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理方面,，《辦法》明確企業(yè)應(yīng)制定具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的管理制度和操作規(guī)程，應(yīng)建立真實,、完整,、準確,、有效、可追溯的質(zhì)量管理記錄,。使用自助售藥機銷售乙類非處方藥,，應(yīng)當符合經(jīng)營場所藥品陳列、拆零,、計算機系統(tǒng),、票據(jù)等質(zhì)量管理活動的相關(guān)要求。

《辦法》制定了自助售藥機管理要求,，防范藥品質(zhì)量安全風(fēng)險,；明確了自助售藥機經(jīng)營許可、管理制度,、計算機信息化系統(tǒng)和設(shè)施設(shè)備等有關(guān)要求,，應(yīng)配備專人負責自動售藥機的日常檢查和維護，建立覆蓋自助售藥機的計算機系統(tǒng),，能夠?qū)崿F(xiàn)藥品可追溯,。同時，規(guī)定自助售藥機允許銷售乙類非處方藥（不包括含特殊藥品復(fù)方制劑）,，不得銷售甲類非處方藥和處方藥,。

記者 王鶴穎 報道