原標題：國家食藥監(jiān)總局：9批次醫(yī)療器械產(chǎn)品不合格

記者從國家食品藥品監(jiān)督管理總局獲悉，《2017年第24期國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告》顯示,，總局組織對手術(shù)衣,、一次性使用人體靜脈血樣采集容器等4個品種110批(臺)的產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢。其中被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品,，涉及7家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的4個品種7批(臺);被抽檢項目為標識標簽,、說明書等項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品,，涉及2家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個品種2臺;抽檢項目全部符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及63家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個品種101批(臺),。

被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品為：手術(shù)衣3家企業(yè)3批次產(chǎn)品。天津市天健科貿(mào)有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用手術(shù)衣,，抗?jié)B水性(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域)不符合標準規(guī)定;河南省豫北衛(wèi)材有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用手術(shù)衣,，抗?jié)B水性(產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域)、拉伸強度,，干態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域),、拉伸強度，濕態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域)不符合標準規(guī)定;新疆懿菲貿(mào)易有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用手術(shù)衣,，拉伸強度,，干態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域)、拉伸強度,，干態(tài)(產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域)不符合標準規(guī)定,。

一次性使用人體靜脈血樣采集容器2家企業(yè)2批次產(chǎn)品。沈陽寶康生物工程有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用真空采血管,，公稱液體容量,、刻度標志和充裝線不符合標準規(guī)定;江西上高縣鋒興醫(yī)療用品廠生產(chǎn)的1批次一次性使用真空采血管，公稱液體容量不符合標準規(guī)定,。

多參數(shù)患者監(jiān)護設(shè)備1家企業(yè)1批產(chǎn)品,。深圳市金科威實業(yè)有限公司生產(chǎn)的1臺病人監(jiān)護儀，心率的測量范圍和準確度不符合標準規(guī)定,。

無創(chuàng)自動測量血壓計(電子血壓計)1家企業(yè)1臺產(chǎn)品,。泰好康電子科技(福建)有限公司生產(chǎn)的1臺電子血壓計，壓力傳感器準確性不符合標準規(guī)定,。

被抽檢項目為標識標簽,、說明書等項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品為：無創(chuàng)自動測量血壓計(電子血壓計)2家企業(yè)2臺產(chǎn)品。武漢市康吉爾電子有限公司生產(chǎn)的1臺無創(chuàng)自動測量血壓計,、山東東阿錦安電子有限公司生產(chǎn)的1臺臂式電子血壓計,，標識要求不符合標準規(guī)定。

對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定產(chǎn)品,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械抽驗工作的通知》(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號),，對相關(guān)企業(yè)進行調(diào)查處理,。

相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對不符合標準規(guī)定產(chǎn)品、不符合標準規(guī)定項目進行風(fēng)險評估,，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別,，主動召回并公開召回信息。企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門要對企業(yè)召回情況進行監(jiān)督,，未組織召回的應(yīng)責(zé)令召回;如發(fā)現(xiàn)不符合標準規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的,，可以采取暫停生產(chǎn)、經(jīng)營,、使用的緊急控制措施,。相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位,，有關(guān)處置情況于2017年11月17日前向社會公布,，并及時報告相關(guān)情況。