信網(wǎng)6月12日訊 信網(wǎng)(0532-80889431)從青島食品藥品監(jiān)督管理局了解到，醫(yī)療機構(gòu)藥房規(guī)范管理是保障使用環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量安全有效的“牛鼻子”,。為此,，青島聚焦藥品使用環(huán)節(jié)風險隱患,，從2015年開始，用三年時間創(chuàng)新開展了“規(guī)范藥房”創(chuàng)建工作,，建立健全藥品使用環(huán)節(jié)風險監(jiān)管體系,。至2015年底，青島市所有二級以上醫(yī)療機構(gòu)全部達到“規(guī)范藥房”標準,，一級醫(yī)療機構(gòu)創(chuàng)建達標率達到50%以上,，每個街道、鄉(xiāng)鎮(zhèn)均建立了1個一級以下達標標桿單位;至2016年底,，全市所有一級醫(yī)療機構(gòu)全部達標,，一級以下單位中達標率高于50%。2017年底前,，全市醫(yī)療機構(gòu)將全部達到規(guī)范標準,。

嚴把渠道關，解決重點品種購進問題

針對部分醫(yī)療機構(gòu)藥品購進不規(guī)范,、渠道不合規(guī)的隱患問題,，青島食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)了《關于開展醫(yī)療機構(gòu)藥品購進管理專項整治的通知》，要求醫(yī)療機構(gòu)要對上年度重點品種和購進進行溯源自查,，化學藥及中成藥應不少于5個品種或使用品種總量的5%;有使用中藥飲片的單位,，中藥飲片應不少于10個品種。每個品種與上游供應單位的溯源自查應做到函來函往,，有自查痕跡記錄,。監(jiān)管部門要加大抽查范圍,，堅決查處違規(guī)購進行為,，2016年，全市共檢查藥品使用單位6100余家次,，整改問題80多家,，立案30多起，罰款229萬多元,。同時,，集體約談了在青島經(jīng)營的5家中藥配方顆粒企業(yè)，要求企業(yè)從供貨上游監(jiān)管中藥配方顆粒的使用,。

嚴把品種關,，解決中藥飲片安全隱患較多的問題

中藥飲片問題多發(fā)易發(fā)，是藥品管理領域普遍存在的風險點,。為此,，青島食品藥品監(jiān)督管理局在“規(guī)范藥房“創(chuàng)建工作中，創(chuàng)新出臺了《關于加強中藥飲片監(jiān)督管理的通知》,，在全國率先建立中藥飲片監(jiān)管三項制度,。

中藥飲片采購驗收責任制。規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)應對中藥飲片供應商的規(guī)模、質(zhì)量管理,、信譽度等方面進行評估,，擇大、優(yōu),、高選用,。鼓勵自建檢驗室，對采購的中藥飲片進行驗收檢驗,。遇到質(zhì)量不確定的產(chǎn)品,，可送食品藥品檢驗檢測中心做入庫前檢驗，合格后方可進入臨床使用,。

建立中藥配方顆粒和代客煎藥規(guī)范管理制度,。規(guī)定中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)每年度要向所在區(qū)市局提交臨床使用總結(jié)報告。一家醫(yī)療機構(gòu)只能使用一個中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品,。醫(yī)療機構(gòu)不得配制中藥配方顆粒,。提供中藥煎煮服務的，須按醫(yī)生處方及操作規(guī)范執(zhí)行,，并按規(guī)定做好煎制記錄,、標記標簽、處方保存,。

建立行業(yè)準入和退出機制,。醫(yī)療機構(gòu)要落實銷售人員登記備案制度，未經(jīng)登記不得在本市銷售,。對屬于《藥品管理法實施條例》第八十一條規(guī)定情形的,，使用單位1年內(nèi)不再采購其供應的產(chǎn)品。供應商所銷售的產(chǎn)品年度內(nèi)抽驗判定為劣藥的,，發(fā)現(xiàn)1次通報警告,，第2次1年內(nèi)不再采購其供應的產(chǎn)品。供應商再次進入本市銷售,，采購單位應向?qū)俚乇O(jiān)管部門報告,，加大對檢驗不合格產(chǎn)品抽驗批次和監(jiān)管力度，倒逼中藥飲片供應商加強質(zhì)量保障,。

嚴把儲存關,，解決高溫高濕條件下藥品容易變質(zhì)的問題

針對青島夏季高溫高濕的特點，聯(lián)合市人社局,、衛(wèi)計委印發(fā)了《關于加強使用單位藥品儲存質(zhì)量監(jiān)管的通知》,，要求各藥品使用單位配齊溫控設備。對不按要求整改,，不能保障藥品使用質(zhì)量的單位,，食品藥品監(jiān)管局依法處罰,，并通過新聞媒體進行曝光;人社部門對食藥監(jiān)部門查處的醫(yī)療機構(gòu)違規(guī)行為納入醫(yī)保定點醫(yī)療機構(gòu)年度考核;衛(wèi)生計生部門對未執(zhí)行有關的藥品質(zhì)量管理規(guī)范和規(guī)章制度，導致藥品質(zhì)量問題,，造成醫(yī)療安全隱患和嚴重不良后果的,，依法依紀給予處分。

嚴把責任關,，確保規(guī)范藥房創(chuàng)建質(zhì)量

明確創(chuàng)建的監(jiān)管責任,。制定了《青島市醫(yī)療機構(gòu)“規(guī)范藥房”檢查評定指導標準》及《藥品使用管理質(zhì)控標準指導意見》，并將各區(qū)市局“規(guī)范藥房”創(chuàng)建工作與年度考核掛鉤,。按照“雙隨機”原則,，組織多個督導組，每季度對各區(qū)市局的工作落實情況進行暗查暗訪,。先后對4個區(qū)市局下發(fā)了督查通報,，保障了“規(guī)范藥房”創(chuàng)建工進度和質(zhì)量。

明確創(chuàng)建的企業(yè)責任,。督導各區(qū)市局通過QQ群,、印發(fā)宣傳冊和定期培訓等形式，及時將創(chuàng)建有關要求傳達到全市6000多家藥品使用單位,，強化了藥品使用單位的主體意識,、質(zhì)量意識和法規(guī)意識。建立了由藥學專家和部分基層執(zhí)法人員組成的40人專家?guī)?，定期會同醫(yī)療機構(gòu)開展風險會商工作,，指導醫(yī)療機構(gòu)加強風險點控制，建立健全自身風險管理體系,。

嚴把執(zhí)法關,，實行規(guī)范的監(jiān)管模式

在全系統(tǒng)推行了“三個一、四個三”藥品使用監(jiān)管模式,。“三個一”即“創(chuàng)建一個監(jiān)管平臺,，制定一個監(jiān)管標準，統(tǒng)一一個監(jiān)管表格”;“四個三”即“實現(xiàn)三個落實”,，落實藥品網(wǎng)格化監(jiān)管、落實監(jiān)督檢查記錄痕跡化,、落實限期整改效果;“實現(xiàn)三個規(guī)范”,，規(guī)范藥品購進驗收記錄、規(guī)范藥品存放條件,、規(guī)范藥品調(diào)配使用;“實現(xiàn)三個強化”,，強化藥品抽驗、強化退出機制,、強化重點品種重點查機制,，“實現(xiàn)三個嚴格”,，嚴格協(xié)查機制、嚴格通報機制,、嚴格處罰機制,。新模式便于基層抓重點、易操作,，便于基層以“規(guī)范藥房”創(chuàng)建為抓手,，全面提升藥品使用環(huán)節(jié)監(jiān)管水平。

信網(wǎng)全媒體記者 杜杲燃